公司阿司匹林腸溶片100mg首家過評
近日，NMPA批準(zhǔn)阿司匹林腸溶片補(bǔ)充申請，辰欣藥業(yè)成為該品種首家通過一致性評價(jià)的持有者。
自2015年開展一致性評價(jià)以來，到2020年初辰欣藥業(yè)作為首家遞交該品種注冊申請，過程長達(dá)五年之久，主要因?yàn)?00mg規(guī)格阿司匹林腸溶片制劑開發(fā)難度較大。阿司匹林腸溶片在特定的消化道釋放部位及極短的生物半衰期給BE帶來極大地挑戰(zhàn)，同時(shí)，特殊的遲釋釋放也使得腸溶包衣組成和腸溶包衣工藝極具挑戰(zhàn)。辰欣藥業(yè)210車間具備全球頂端的包衣設(shè)備，這使得阿司匹林腸溶片研發(fā)如虎添翼。同時(shí)，210實(shí)驗(yàn)室及公司國際化的質(zhì)量管理體系也為阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)保駕護(hù)航。
自2015年開展一致性評價(jià)以來，到2020年初辰欣藥業(yè)作為首家遞交該品種注冊申請，過程長達(dá)五年之久，主要因?yàn)?00mg規(guī)格阿司匹林腸溶片制劑開發(fā)難度較大。阿司匹林腸溶片在特定的消化道釋放部位及極短的生物半衰期給BE帶來極大地挑戰(zhàn)，同時(shí)，特殊的遲釋釋放也使得腸溶包衣組成和腸溶包衣工藝極具挑戰(zhàn)。辰欣藥業(yè)210車間具備全球頂端的包衣設(shè)備，這使得阿司匹林腸溶片研發(fā)如虎添翼。同時(shí)，210實(shí)驗(yàn)室及公司國際化的質(zhì)量管理體系也為阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)保駕護(hù)航。
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